|
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО
НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 сентября 1997 г. N 21
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
В целях недопущения поступления на потребительский рынок
страны некачественной продукции, на основании Закона РСФСР "О
санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 19.04.91
и в развитие Приказа Минздрава России от 15.04.97 N 117 "О порядке
экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных
добавок к пище" постановляю:
1. Ввести с 01.11.97 государственную регистрацию биологически
активных добавок к пище.
2. Утвердить прилагаемые Положение "О государственной
регистрации биологически активных добавок к пище" и образец бланка
регистрационного удостоверения.
3. Установить, что регистрационное удостоверение является
документом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки
ее на производство и реализации населению.
4. Запретить производство и реализацию биологически активных
добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в
установленном порядке.
5. Установить, что биологически активные добавки к пище, ранее
прошедшие в установленном порядке гигиеническую сертификацию,
подлежат государственной регистрации после истечения сроков
действия гигиенических сертификатов.
6. Федеральному Центру госсанэпиднадзора Минздрава России
обеспечить проведение государственной регистрации биологически
активных добавок к пище в соответствии с Положением, утвержденным
пунктом 2 настоящего Постановления.
7. Главным государственным санитарным врачам по субъектам
Российской Федерации довести текст настоящего Постановления до
сведения всех организаций и предприятий, осуществляющих закупку за
рубежом, производство и реализацию биологически активных добавок к
пище, и обеспечить контроль за выполнением установленного порядка
регистрации БАД.
8. Настоящее Постановление является обязательным для
исполнения организациями, предприятиями, юридическими и
физическими лицами, осуществляющими производство и реализацию
биологически активных добавок к пище.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Утверждено
Постановлением Главного
Государственного санитарного врача
Российской Федерации
от 15.09.97 N 21
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ
1. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок государственной
регистрации биологически активных добавок к пище (далее - БАД)
отечественного и зарубежного производства.
2. Регистрации БАД предшествует их гигиеническая экспертиза,
проводимая в соответствии с Приказом Минздрава России N 117 от
15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации
биологически активных добавок к пище".
2. Порядок регистрации БАД
3. Организация, предприятие, учреждение (далее - регистрант)
представляет в Федеральный Центр госсанэпиднадзора Минздрава
России (далее ФЦГСЭН) комплект документации:
для БАД отечественного производства: заявку (письмо) на
регистрацию БАД, технические условия и технологический регламент
(технологическая инструкция) производства; рецептуру, текст
этикетки, рекомендации (инструкция) по применению БАД и информацию
о показаниях и противопоказаниях;
для БАД зарубежного производства: заявку (письмо) на
регистрацию БАД, сертификат и спецификацию фирмы - изготовителя;
сертификат анализа с регламентируемыми показателями качества и
безопасности, документы уполномоченных Правительством страны -
экспортера органов, подтверждающих регистрацию и разрешение на
право свободной продажи БАД в стране происхождения, а также
организацию контроля за соответствием БАД установленным правилам и
нормам; текст этикетки, рекомендации по применению, показания и
противопоказания на русском языке.
К оригиналам документов страны - экспортера БАД должен быть
приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.
4. Комплект документации и образцы БАД передаются в Центр
гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания
РАМН для проведения гигиенической экспертизы.
Гигиеническая экспертиза включает в себя экспертизу
представленной документации, санитарно - химические и
микробиологические исследования БАД, изучение компонентного
состава (определение действующего вещества), экспериментальные и
клинические исследования. Объем исследований в каждом конкретном
случае определяется Центром гигиенической сертификации пищевой
продукции при Институте питания РАМН. Результаты гигиенической
экспертизы (экспертное заключение) и содержание этикетки БАД
рассматриваются и утверждаются Экспертным Советом Центра
гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания
РАМН и передаются в ФЦГСЭН.
5. По результатам экспертизы БАД, ФЦГСЭН оформляет бланк
регистрационного удостоверения (или мотивированное решение об
отказе в регистрации) и передает его на подпись в Департамент
госсанэпиднадзора вместе с экспертным заключением Института
питания РАМН.
6. Регистрационное удостоверение подписывается Главным
государственным санитарным врачом Российской Федерации, в его
отсутствие - начальником Департамента, заместителем главного
государственного санитарного врача Российской Федерации.
7. Выдача регистрационного удостоверения осуществляется на
платной основе.
8. Оплата регистрации осуществляется через ФЦГСЭН, где
регистранту в течение трех дней после завершения гигиенической
экспертизы БАД и представления полного комплекта документации,
предусмотренного пунктом 3 настоящего Положения, выписывается счет
на оплату регистрации добавки. Регистрант оплачивает счет не
позднее 30 дней со дня его выписки.
9. Срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет.
При перерегистрации БАД срок действия регистрационного
удостоверения может быть увеличен до 5 лет.
10. Оригинал регистрационного удостоверения выдается
регистранту или доверенному лицу под расписку.
11. Сведения о регистрации БАД заносятся в Федеральный Реестр,
который ведется ФЦГСЭН и ежегодно, не позднее 15 февраля,
официально издается.
12. Для перерегистрации БАД представляется комплект
документации, предусмотренный пунктом 3 настоящего Положения.
13. В случае нарушения регистрантом (изготовителем,
поставщиком, продавцом) условий производства, хранения,
этикетирования, реализации или регистрации БАД регистрационное
удостоверение может быть отозвано по решению Главного
государственного санитарного врача Российской Федерации или его
заместителя.
|